Η εμφάνιση πλαστών τεστ COVID-19 και γρίπης στην ευρωπαϊκή αγορά έχει σημάνει συναγερμό στις υγειονομικές αρχές ακριβώς στη μέση της περιόδου των αναπνευστικών λοιμώξεων. Η ανησυχία είναι σημαντική: πρόκειται για αυτοδιαγνωστικά τεστ που χρησιμοποιούν οι άνθρωποι στο σπίτι για να αποφασίσουν αν θα δουν γιατρό, αν θα αυτοαπομονωθούν ή αν θα συνεχίσουν την κανονική τους ζωή.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) εξέδωσε προειδοποίηση σχετικά με την ανίχνευση μιας δόλιας παρτίδας συνδυασμένου τεστ COVID-19 και γρίπης Α+Β, που διανεμήθηκε σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Παρόλο που η παρουσία του σε ισπανικά φαρμακεία ή σπίτια δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί , ο οργανισμός έχει ενεργοποιήσει όλους τους μηχανισμούς επιτήρησης για να διευκρινίσει την πραγματική έκταση του προβλήματος.
Ποιες εξετάσεις παραποιούνται και πώς ξεκίνησε η ειδοποίηση;
Το επηρεαζόμενο προϊόν είναι ένα συνδυασμένο αυτο-τεστ για την COVID-19 και τη γρίπη Α και Β , που διατίθεται στην αγορά με την ονομασία «COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test». Η ετικέτα αναφέρει ως κατασκευαστή την Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , έναν γνωστό προμηθευτή αυτού του τύπου γρήγορου τεστ .
Οι δόλιες μονάδες σχετίζονται με την αναφορά FCO-6032 και έναν υποτιθέμενο αριθμό παρτίδας FCO24090516 . Αυτή η παρτίδα, όπως επιβεβαιώθηκε από τον κατασκευαστή στις αρχές, δεν υπάρχει στην επίσημη παραγωγή της , γεγονός που αποτελεί βασική απόδειξη ότι πρόκειται για ένα παραποιημένο και μη εξουσιοδοτημένο προϊόν.
Η πρώτη που σήμανε συναγερμό ήταν η αρμόδια αρχή στην Πορτογαλία , αφού εντόπισε την πώληση αυτών των ύποπτων τεστ εντός της επικράτειάς της. Μετά από αυτήν την ειδοποίηση, η ειδοποίηση διαβιβάστηκε και στις άλλες ευρωπαϊκές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS), ο οποίος ανέφερε την κατάσταση και ξεκίνησε έρευνα για την παρακολούθηση της κατανομής των επηρεαζόμενων μονάδων.
Προς το παρόν, τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το πρόβλημα περιορίζεται στην παρτίδα που προσδιορίζεται ως FCO24090516 . Ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) τονίζει ότι στην ευρωπαϊκή αγορά διατίθενται γνήσιες μονάδες της ίδιας δοκιμής, με την ίδια αναφορά FCO-6032, οι οποίες συμμορφώνονται με τους κανονισμούς και έχουν περάσει όλους τους απαιτούμενους ελέγχους.
Έτσι, η προειδοποίηση δεν αμφισβητεί ολόκληρο το προϊόν, αλλά εστιάζει αποκλειστικά στις πλαστές μονάδες που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη παρτίδα , των οποίων η σύνθεση, η αξιοπιστία και η ασφάλεια δεν είναι εγγυημένες.
Πώς να αναγνωρίσετε ένα ψεύτικο τεστ COVID και γρίπης
Οι αρχές έχουν περιγράψει λεπτομερώς διάφορα στοιχεία που επιτρέπουν στους χρήστες να διακρίνουν τα πλαστά τεστ από τα γνήσια, κάτι που είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για τους καταναλωτές, τα φαρμακεία και τους διανομείς. Η πρώτη ένδειξη είναι η ίδια η συσκευασία του προϊόντος.
Οι παραποιημένες μονάδες έχουν τοποθετηθεί με μια πρόσθετη ετικέτα που περιέχει τροποποιημένες πληροφορίες παρτίδας και ημερομηνίας. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν, τα ακόλουθα δεδομένα εμφανίζονται στη συσκευασία αυτών των δοκιμών:
- Αριθμός παρτίδας: FCO24090516
- Ημερομηνία κατασκευής: 09/2024
- Ημερομηνία Λήξης: 09/2026
Αυτοί οι αριθμοί, οι οποίοι με την πρώτη ματιά μπορεί να φαίνονται φυσιολογικοί, στην πραγματικότητα αντιστοιχούν σε σκόπιμη παραποίηση της ετικέτας . Ο κατασκευαστής έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχει παραγάγει καμία παρτίδα με αυτήν την αρίθμηση , επομένως οποιαδήποτε δοκιμή που την εμφανίζει θεωρείται εντελώς δόλια.
Η παραβίαση δεν περιορίζεται στην εξωτερική συσκευασία. Εντυπωσιακές τροποποιήσεις έχουν επίσης εντοπιστεί στο εσωτερικό του ίδιου του κιτ: στις πλαστές δοκιμές, η κασέτα δοκιμής (το πλαστικό κομμάτι όπου εμφανίζονται οι γραμμές αποτελεσμάτων) έχει χάσει τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης της . Αντ' αυτού, είναι ορατά μόνο τα συνήθη σύμβολα, χωρίς συγκεκριμένη αναφορά στην ιχνηλασιμότητα του προϊόντος.
Παρόμοια κατάσταση συμβαίνει και με τον σωλήνα που περιέχει το διάλυμα εκχύλισης (ρυθμιστικό διάλυμα) , το υγρό στο οποίο αναμειγνύεται το δείγμα πριν χυθεί στην κασέτα. Οι γνήσιες μονάδες θα πρέπει να έχουν τυπωμένη την ημερομηνία λήξης, ενώ στα πλαστά προϊόντα, αυτή η ημερομηνία έχει αφαιρεθεί εντελώς , αφήνοντας τον χρήστη χωρίς κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με την εγκυρότητα του αντιδραστηρίου.
Μια άλλη σημαντική λεπτομέρεια αφορά την μπατονέτα (το ραβδί που χρησιμοποιείται για τη συλλογή του δείγματος). Η μπατονέτα που περιλαμβάνεται στα πλαστά κιτ δεν ταιριάζει με αυτήν που χρησιμοποιείται από τον αρχικό κατασκευαστή . Η Safecare Biotech χρησιμοποιεί μπατονέτες που κατασκευάζονται από την Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. , της οποίας ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι η Lotus NL, BV (Ολλανδία) . Στα πλαστά προϊόντα, αυτό το εξάρτημα έχει διαφορετική προέλευση και δεν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές του νόμιμου μοντέλου.
Κίνδυνοι από τη χρήση πλαστού τεστ COVID και γρίπης
Πέρα από την εμπορική απάτη, αυτό που πραγματικά ανησυχεί τις υγειονομικές αρχές είναι οι συνέπειες της χρήσης ενός πλαστού τεστ για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την υγεία. Επειδή δεν έχει υποβληθεί στους συνήθεις ελέγχους ποιότητας και ασφάλειας, η συμπεριφορά του είναι απρόβλεπτη.
Ένας από τους κύριους κινδύνους είναι η λήψη λανθασμένων αποτελεσμάτων , ιδίως ψευδώς αρνητικών . Ένα άτομο που έχει μολυνθεί με COVID-19 ή γρίπη Α ή Β θα μπορούσε να λάβει αρνητικό αποτέλεσμα και να συνεχίσει την κανονική του ζωή, χωρίς απομόνωση ή πρόσθετες προφυλάξεις, διευκολύνοντας έτσι τη μετάδοση του ιού σε όσους βρίσκονται γύρω του.
Ομοίως, η έλλειψη ρυθμιζόμενων ελέγχων σημαίνει ότι δεν είναι γνωστό με βεβαιότητα πώς κατασκευάστηκαν ή αποθηκεύτηκαν αυτές οι δοκιμές , ούτε εάν τα αντιδραστήριά τους διατηρούν την απαραίτητη σταθερότητα. Τα χημικά τους συστατικά θα μπορούσαν να είναι υποβαθμισμένα ή ακατάλληλα, γεγονός που θα επηρέαζε την ευαισθησία και την εξειδίκευση της δοκιμής.
Ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) τονίζει ότι αυτά τα προϊόντα δεν προσφέρουν εγγυήσεις ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας . Ενώ είναι σπάνιο ένα γρήγορο τεστ να προκαλέσει άμεση σωματική βλάβη στον χρήστη, ο κίνδυνος για την υγεία έγκειται στη λήψη λανθασμένων αποφάσεων βάσει ενός αναξιόπιστου αποτελέσματος.
Ως εκ τούτου, ο οργανισμός θεωρεί αυτό το περιστατικό μέρος της ρουτίνας παρακολούθησης και ελέγχου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων , ιδίως εκείνων που προορίζονται για αυτοδιάγνωση, η χρήση των οποίων έχει εκτοξευθεί από την πανδημία COVID-19. Η έγκαιρη ανίχνευση τέτοιων περιστατικών στοχεύει στον τερματισμό της κυκλοφορίας υλικών αμφίβολης προέλευσης.
Η κατάσταση στην Ισπανία: τι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής
Μετά από κοινοποίηση από την Πορτογαλία, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) ξεκίνησε ειδική έρευνα σχετικά με την παρουσία αυτών των τεστ στην Ισπανία . Η προτεραιότητα τώρα είναι να εντοπιστούν πιθανά σημεία εισόδου, τόσο μέσω χονδρικών διανομέων όσο και μέσω άμεσων αγορών από φαρμακεία ή άλλα καταστήματα.
Προς το παρόν, οι επίσημες πληροφορίες είναι σαφείς: δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η παρτίδα παραποιημένων φαρμάκων διανεμήθηκε στην Ισπανία . Ωστόσο, η υπηρεσία αναγνωρίζει ότι η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν μπορεί ακόμη να αποκλειστεί εντελώς ότι ορισμένες μονάδες ενδέχεται να έχουν εισέλθει στη χώρα μέσω παράλληλων διαύλων.
Σε κάθε περίπτωση, η AEMPS επιμένει ότι εξακολουθούν να υπάρχουν στην Ισπανία μονάδες του «COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test» της Safecare Biotech, με την ίδια αναφορά FCO-6032, που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές, οι οποίες έχουν περάσει τους συνήθεις ελέγχους και θεωρούνται ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Το ενημερωτικό σημείωμα διευκρινίζει ρητά ότι η ειδοποίηση επηρεάζει μόνο το παραποιημένο προϊόν που σχετίζεται με την παρτίδα FCO24090516 . Όλες οι άλλες εγκεκριμένες παρτίδες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται κανονικά, υπό την προϋπόθεση ότι προέρχονται από νόμιμα και επαληθευμένα κανάλια διανομής.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας παρακολούθησης, ο οργανισμός συλλέγει πληροφορίες από φαρμακεία, διανομείς και κέντρα υγειονομικής περίθαλψης για να εντοπίσει όσο το δυνατόν ακριβέστερα οποιαδήποτε κίνηση αυτού του τύπου προϊόντος στην ισπανική αγορά.
Οδηγίες για τους χρήστες: τι να κάνετε εάν έχετε μία από αυτές τις εξετάσεις
Ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) δημοσίευσε μια σειρά από οδηγίες για το ευρύ κοινό, με στόχο την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα πλαστά τεστ COVID-19 και γρίπης . Το πρώτο βήμα είναι να ελέγξετε προσεκτικά εάν το προϊόν που έχετε στο σπίτι ταιριάζει με τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στην ειδοποίηση.
Εάν η συσκευασία αναγράφει την αναφορά FCO-6032 και τον αριθμό παρτίδας FCO24090516 , μαζί με μια πρόσθετη ετικέτα που αναγράφει ημερομηνία κατασκευής 09/2024 και ημερομηνία λήξης 09/2026 , η σύσταση είναι σαφής: μην χρησιμοποιείτε το τεστ σε καμία περίπτωση . Σε αυτήν την περίπτωση, είναι καλύτερο να το απορρίψετε σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακείου ή να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.
Πέρα από αυτό το συγκεκριμένο περιστατικό, ο οργανισμός επαναλαμβάνει ότι τα αυτοδιαγνωστικά τεστ πρέπει να αγοράζονται μόνο από φαρμακεία . Αυτό το κανάλι εγγυάται ότι το προϊόν προέρχεται από εξουσιοδοτημένο διανομέα, έχει αποθηκευτεί υπό κατάλληλες συνθήκες και συμμορφώνεται με τους κανονισμούς της αλυσίδας εφοδιασμού.
Η αγορά αυτών των τεστ μέσω διαδικτυακών πλατφορμών χωρίς εγγυήσεις, μη εξειδικευμένων καταστημάτων ή άτυπων καναλιών αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο να καταλήξετε σε τεστ άγνωστης προέλευσης , όπως αυτά που έχουν πλέον εντοπιστεί στην ευρωπαϊκή αγορά.
Η αγορά από φαρμακείο έχει επίσης ένα άλλο πλεονέκτημα: σας επιτρέπει να λάβετε άμεσες συμβουλές από έναν φαρμακοποιό , ο οποίος μπορεί να σας εξηγήσει πώς να εκτελέσετε σωστά το τεστ, πώς να ερμηνεύσετε τα αποτελέσματα και ποια βήματα πρέπει να ακολουθήσετε ανάλογα με το τι δείχνει το τεστ.
Συστάσεις για φαρμακεία και διανομείς
Εκτός από τον γενικό πληθυσμό, η AEMPS έχει εκδώσει συγκεκριμένες οδηγίες προς τους αντιπροσώπους στην αλυσίδα εφοδιασμού , δηλαδή τους διανομείς, τις φαρμακευτικές αποθήκες και τα φαρμακεία που εμπορεύονται αυτό το είδος προϊόντος υγείας.
Καταρχάς, ζητάμε μια λεπτομερή αναθεώρηση των αρχείων ιχνηλασιμότητας του «COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test» με αναφορά FCO-6032, προκειμένου να εντοπιστεί εάν έχει ληφθεί ή διανεμηθεί κάποια μονάδα με παρτίδα FCO24090516 ή με τα χαρακτηριστικά επισήμανσης που περιγράφονται στην ειδοποίηση.
Εάν, μετά από αυτήν την αξιολόγηση, εντοπιστούν ύποπτες μονάδες, η οδηγία είναι σαφής: αποσύρετέ τες αμέσως από την πώληση , μην τις διανείμετε υπό οποιεσδήποτε συνθήκες και αποθηκεύστε τες ξεχωριστά για να αποτρέψετε την κατά λάθος διάθεσή τους στο κοινό.
Ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) ζητά επίσης να αναφερθεί η κατάσταση στον οργανισμό το συντομότερο δυνατό, μέσω της επίσημης διεύθυνσης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ( [email protected] ). Το μήνυμα αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία της προμηθεύτριας εταιρείας, τον αριθμό των μονάδων που ελήφθησαν και τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη διανομή τους.
Τέλος, τα φαρμακεία και οι διανομείς καλούνται να αναφέρουν τυχόν περιστατικά ή παρατυπίες που εντοπίζουν σε σχέση με αυτά τα τεστ ή άλλα παρόμοια προϊόντα υγείας, ενισχύοντας έτσι το δίκτυο επιτήρησης και διευκολύνοντας τον έγκαιρο εντοπισμό αυτού του είδους προβλημάτων.
Όλο αυτό το επεισόδιο υπογραμμίζει τη σημασία της άσκησης εξαιρετικής προσοχής με τα αυτοδιαγνωστικά τεστ για την COVID-19 και τη γρίπη, και χρησιμεύει ως υπενθύμιση του συναγερμού στην Ευρώπη σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα . Παρόλο που μόνο μία συγκεκριμένη παρτίδα έχει αναγνωριστεί ως παραποιημένη, η υπόθεση υπογραμμίζει την ανάγκη να χρησιμοποιούνται πάντα επίσημα κανάλια, να ελέγχεται προσεκτικά η ετικέτα και να είναι κανείς επιφυλακτικός σε ασυνήθιστες προσφορές, ειδικά όταν πρόκειται για προϊόντα που επηρεάζουν τόσο ευαίσθητες αποφάσεις όπως η διαχείριση μιας πιθανής αναπνευστικής λοίμωξης.